WYCOFANY LEK: IKERVIS (CICLOSPORINUM) – NA CIĘŻKĄ ROGÓWKĘ I SUCHE OKO.
Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki oraz zespołu suchego oka u pacjentów nieodczuwających poprawy po preparatach sztucznych łez.
Powód wycofania leku: wykrycie kryształów substancji czynnej.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w serii kropli do oczu Ikervis. Zarazem podmiot odpowiedzialny, czyli Santen Oy z Tampere w Finlandii, poinformował o wykryciu wady jakościowej w wymienionym produkcie i złożył wniosek o wycofanie serii z obrotu. GIF podjął decyzję o wycofaniu na terenie całej Polski.
Seria wycofanego leku: 4N78E, krople do oczu, emulsja, termin ważności 05.2023.
WYCOFANY LEK: THIOEALTH (TIOPENTAL SODIUM) – DO ZNIECZULEŃ OPERACYJNYCH.
Zastosowanie wycofanego proszku: do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w celu znieczuleń podczas operacji.
Powód wycofania leku: w fiolce był kawałek szkła.
Historia wycofania leku: szef apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie zgłosił Małopolskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (WIF) obecność w fiolce Thioealthu kawałka szkła. Czynności kontrolne WIF potwierdziły to, a wyniki postępowania wyjaśniającego trafiły do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). Ponieważ nie można wykluczyć szkła w innych fiolkach produktu dystrybuowanego do różnych województw, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu ogólnokrajowego całej serii leku i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Seria wycofanego leku: A0402001, data ważności 30.06.2023, fiolki 1 g. Podmiot odpowiedzialny – Livealth Biopharma PVT; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie specyfiku do obrotu produktu – Salus International Katowic.
WYCOFANY LEK: CHAMPIX (VARENICLINI TARTRAS) – NA NIEPALENIE.
Zastosowanie wycofanego leku: wspomaga zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych, może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia oraz zmniejszać przyjemność płynącą z palenia podczas leczenia.
Powód wycofania leku: stwierdzenie obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów ustalonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii – z prośbą o decyzję wycofującą z obrotu poniższych serii produktu w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów. GIF przychylił się i zarazem nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Serie wycofanego leku:
-00023327, data ważności 2022-09-30 (opakowanie 25 tabletek – 11 po 0,5 mg + 14 po 1 mg);
-00018920/2021-12-31, 00021872/2022-08-31, 00025223/2023-03-31 (28 tabletek po 1 mg).
WYCOFANY LEK: ARIBIT (ARIPIPRAZOLUM) – NA STANY MANIAKALNE.
To ciekawa wpadka – poprzednią, z innego powodu, znajdziesz niżej, tyle że GIF ogłosił dwie różne nazwy: teraz Aribit (Aripiprazolum), a poprzednio Arpixor (Aripiprazolum).
Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom u dorosłych.
Powód wycofania leku: wynik poza specyfikacją w badaniach stabilności długoterminowej w zakresie parametru zawartość substancji czynnej arypiprazolu.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – Zakładów Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim – o wycofanie serii Aribitu. Wynik badania potwierdził wadę jakościową leku i GIF się przychylił.
Seria wycofanego leku: 011020, termin ważności 10.2022 (tabletki 30 mg).
