1/15
WYCOFANY LEK: IKERVIS (CICLOSPORINUM) – NA CIĘŻKĄ ROGÓWKĘ I...
fot. archiwum

WYCOFANY LEK: IKERVIS (CICLOSPORINUM) – NA CIĘŻKĄ ROGÓWKĘ I SUCHE OKO.

Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki oraz zespołu suchego oka u pacjentów nieodczuwających poprawy po preparatach sztucznych łez.

Powód wycofania leku: wykrycie kryształów substancji czynnej.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w serii kropli do oczu Ikervis. Zarazem podmiot odpowiedzialny, czyli Santen Oy z Tampere w Finlandii, poinformował o wykryciu wady jakościowej w wymienionym produkcie i złożył wniosek o wycofanie serii z obrotu. GIF podjął decyzję o wycofaniu na terenie całej Polski.

Seria wycofanego leku: 4N78E, krople do oczu, emulsja, termin ważności 05.2023.

2/15
WYCOFANY LEK: THIOEALTH (TIOPENTAL SODIUM) – DO ZNIECZULEŃ...
fot. archiwum

WYCOFANY LEK: THIOEALTH (TIOPENTAL SODIUM) – DO ZNIECZULEŃ OPERACYJNYCH.
Zastosowanie wycofanego proszku: do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w celu znieczuleń podczas operacji.
Powód wycofania leku: w fiolce był kawałek szkła.
Historia wycofania leku: szef apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie zgłosił Małopolskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (WIF) obecność w fiolce Thioealthu kawałka szkła. Czynności kontrolne WIF potwierdziły to, a wyniki postępowania wyjaśniającego trafiły do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). Ponieważ nie można wykluczyć szkła w innych fiolkach produktu dystrybuowanego do różnych województw, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu ogólnokrajowego całej serii leku i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Seria wycofanego leku: A0402001, data ważności 30.06.2023, fiolki 1 g. Podmiot odpowiedzialny – Livealth Biopharma PVT; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie specyfiku do obrotu produktu – Salus International Katowic.

3/15
WYCOFANY LEK: CHAMPIX (VARENICLINI TARTRAS) – NA NIEPALENIE....
fot. archiwum

WYCOFANY LEK: CHAMPIX (VARENICLINI TARTRAS) – NA NIEPALENIE.


Zastosowanie wycofanego leku: wspomaga zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych, może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia oraz zmniejszać przyjemność płynącą z palenia podczas leczenia.

Powód wycofania leku: stwierdzenie obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów ustalonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Belgii – z prośbą o decyzję wycofującą z obrotu poniższych serii produktu w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów. GIF przychylił się i zarazem nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Serie wycofanego leku:
-00023327, data ważności 2022-09-30 (opakowanie 25 tabletek – 11 po 0,5 mg + 14 po 1 mg);
-00018920/2021-12-31, 00021872/2022-08-31, 00025223/2023-03-31 (28 tabletek po 1 mg).

4/15
WYCOFANY LEK: ARIBIT (ARIPIPRAZOLUM) – NA STANY MANIAKALNE....
fot. archiwum

WYCOFANY LEK: ARIBIT (ARIPIPRAZOLUM) – NA STANY MANIAKALNE.


To ciekawa wpadka – poprzednią, z innego powodu, znajdziesz niżej, tyle że GIF ogłosił dwie różne nazwy: teraz Aribit (Aripiprazolum), a poprzednio Arpixor (Aripiprazolum).


Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom u dorosłych.


Powód wycofania leku: wynik poza specyfikacją w badaniach stabilności długoterminowej w zakresie parametru zawartość substancji czynnej arypiprazolu.


Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – Zakładów Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim – o wycofanie serii Aribitu. Wynik badania potwierdził wadę jakościową leku i GIF się przychylił.

Seria wycofanego leku: 011020, termin ważności 10.2022 (tabletki 30 mg).

Kontynuuj przeglądanie galerii
Dalej

Polecamy

Tenisistki, które najdłużej nie przegrały seta do zera. Ile trwa seria Igi Świątek?

Tenisistki, które najdłużej nie przegrały seta do zera. Ile trwa seria Igi Świątek?

Wybory 2024 w Międzyrzeczu. Pięcioro kandydatów na burmistrza. Na kogo zagłosujecie?

Wybory 2024 w Międzyrzeczu. Pięcioro kandydatów na burmistrza. Na kogo zagłosujecie?

Najlepiej wyceniani piłkarze Ekstraklasy. Numerem jeden przyszła gwiazda Tottenhamu

Najlepiej wyceniani piłkarze Ekstraklasy. Numerem jeden przyszła gwiazda Tottenhamu

Zobacz również

Wybory 2024 w Żaganiu. Kto kandyduje na burmistrza miasta?

Wybory 2024 w Żaganiu. Kto kandyduje na burmistrza miasta?

Tenisistki, które najdłużej nie przegrały seta do zera. Ile trwa seria Igi Świątek?

Tenisistki, które najdłużej nie przegrały seta do zera. Ile trwa seria Igi Świątek?