WYCOFANY LEK: CIPROFLOXACIN KABI – NA CIĘŻKIE ZAKAŻENIA DZIECI.
Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, w powikłanych zakażeniach układu moczowego, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Powód wycofania leku: obce butelki w kartonikach z lekiem.
Historia wycofania leku: w aptece szpitalnej stwierdzono, że w dwóch kartonikach z Ciprofloxacinem Kabi są też butelki z etykietą Glucosum 5 proc. Fresenius, w dodatku o tym samym numerze serii. Farmaceuci zgłosili Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu podejrzenie wady jakościowej produktu i był to kolejny przykład czujności aptekarzy. GIF wycofał serię. Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi, Niemcy; jego przedstawiciel – Fresenius Kabi Polska, Warszawa.
Seria wycofanego leku: 15QFD570, termin ważności 05.2024 (400 mg/200 ml, roztwór do infuzji).
WYCOFANY LEK: APO-SIMVA (SIMVASTATINUM) – ZWALCZAJĄCY CHOLESTEROL.
Zastosowanie wycofanego leku: substancją czynną tego preparatu jest simwastatyna, lek należący do grupy statyn; statyny stosuje się w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, głównie cholesterolu.
Powód wycofania leku: zanieczyszczenie krzyżowe kwasami acetylosalicylowym i salicylowym.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o stwierdzeniu wspomnianego zanieczyszczenia przez podmiot odpowiedzialny – Aurovitas Pharma Polska z Warszawy. Inspektorat wycofał lek.
Seria wycofanego leku: 10620, data ważności 30.06.2023, tabletki 40 mg.
WYCOFANY LEK: OZZION (PANTOPRAZOL) – REFLUKS I WRZODY.
Zastosowanie wycofanego leku: są to tabletki dojelitowe, stosowane m.in. w refluksowym zapaleniu przełyku oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Powód wycofania leku: wynik poza specyfikacją w zakresie parametru uwalniania.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego – Zentiva z Pragi – o wycofanie serii z w/w powodu. GIF przychylił się.
Seria wycofanego leku: ARL2P2, data ważności 31.07.2022, 28 pigułek w blistrach.
WYCOFANY LEK: AMIODARON HAMELN (AMIODARONI HYDROCHLORIDUM) – PRZECIW ARYTMII.
Zastosowanie wycofanego leku: jest to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Stosuje się w leczeniu nieregularnej czynności serca – arytmii. Działanie polega na kontrolowaniu pracy serca.
Powód wycofania leku: obecność cząstek w niektórych ampułkach.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od niemieckiego organu o zidentyfikowaniu podczas przeglądu prób produktu obecności cząstek w niektórych ampułkach, tymczasem zgodnie ze specyfikacją roztwór powinien być przezroczysty, bez widocznych cząstek. GIF wycofał lek. Podmiot odpowiedzialny: Hameln Pharma, Niemcy.
Seria wycofanego leku: 047502A, termin ważności 11.2022, 50 mg/ml.
