WYCOFANY LEK: ARPIXOR (ARIPIPRAZOLUM) – NA STANY MANIAKALNE.

Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom u dorosłych.

Powód wycofania leku: nieprawidłowy wygląd tabletek.

Historia wycofania: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków – próbka Arpixoru nie spełniała wymagań określonych w jej dokumentacji odnośnie do wyglądu tabletek. Tymczasem nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić u tych chorych do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.

Seria wycofanego leku: P1, termin ważności 06.2023 (28 tabletek). Podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel, Niemcy.

WYCOFANY LEK: VALZEK (VALSARTANUM) – NA NADCIŚNIENIE.

Zastosowanie wycofanego leku: przy leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca oraz po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.

Powód wycofania leku: przekroczenie limitu zanieczyszczenia.

Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski podmiotu odpowiedzialnego (Celon Pharma z Kiełpina pod Łomiankami w Mazowieckiem) z prośbą o wycofanie z obrotu serii produktu Valzek w związku z przekroczeniem limitu zanieczyszczenia 5-(4’-(azydometylo)-[1,1’-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazolem. Inspektorat się przychylił.

Serie wycofanego leku:
-tabletki 80 mg – numery serii/terminy ważności – 071002019/09.2022, 071003019/09.2022, 071004019/09.2022, 071005019/09.2022, 071006019/09.2022, 071007019/10.2022, 071008019/10.2022, 071001020/01.2023, 071002020/01.2023, 071003020/01.2023, 071004020/01.2023, 071005020/01.2023;
-tabletki 160 mg – 072001019/09.2022, 072002019/09.2022, 072003019/09.2022, 072004019/09.2022, 072005019/09.2022, 072006019/09.2022, 072007019/09.2022, 072008019/09.2022, 072009019/09.2022, 072010019/09.2022, 072011019/09.2022, 072012019/09.2022, 072013019/09.2022, 072014019/09.2022, 072015019/09.2022, 072016019/09.2022, 072017019/09.2022, 072018019/09.2022, 072019019/09.2022, 072020019/10.2022, 072021019/10.2022, 072022019/10.2022, 072023019/10.2022.

WYCOFANY LEK: LAKEA (LOSARTANUM KALICUM) – NA NADCIŚNIENIE Z UDAREM.

Zastosowanie wycofanego leku: w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u chorych z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca, w leczeniu chorób nerek u chorych na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z białkomoczem, przewlekłej niewydolności serca po 60 roku życia, jeżeli stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jest niewłaściwe ze względu na działania niepożądane.

Powód wycofania leku: przekroczenie limitu zanieczyszczenia.

Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o dobrowolnym zamiarze podmiotu odpowiedzialnego (Sandoz z Austrii) wycofania z obrotu serii Lakea z powodu przekroczenia limitu zanieczyszczenia 5-[4'-[(5-(azydometylo)-2-butylo-4-chloro-1H-imidazol-1-ylo)metylo]-[1,1'-bifenylo]2-yl]-1H-tetrazolem. GIF się przychylił.
Serie wycofanego leku: KW1650/data przydatności 28.02.2023, LG4000/29.02.2024, LG4001/29.02.2024 (tabletki 50 mg).

WYCOFANY LEK: MITOCIN (MITOMYCIN) – DO CHEMIOTERAPII RAKOWEJ.

Zastosowanie wycofanego leku: Mitomycyna podawana jest dożylnie jako chemioterapia w przypadku nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tzw. leczenie paliatywne).
Powód wycofania leku: „widoczne cząstki”.

Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie ostrzegania Rapid Alert od francuskiego organu kompetentnego o wycofaniu serii wymienionego produktu w związku z obecnością widocznych cząstek (nie podano, co to za cząstki). GIF wycofał produkt.

Seria wycofanego leku: 0-20022AB, termin ważności 02.2023 (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Podmiot odpowiedzialny Vygoris Limited; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu: Profarm ze Starej Iwicznej.