Kiedy będzie lek na koronawirusa? "Mamy szansę być pierwsi na świecie". Firma z Lublina gotowa do produkcji leku z osocza

Monika Chruścińska-Dragan
Monika Chruścińska-Dragan

Wideo

Zobacz galerię (2 zdjęcia)
Kiedy powstanie lek na koronawirusa? - Mamy unikalną szansę, żeby polska firma jako pierwsza na świecie wyprodukowała lek z osocza ozdrowieńców - przekonuje Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin S.A. Specjaliści z Lublina pracują nad stworzeniem preparatu na bazie osocza ozdrowieńców. Spółka ma opatentowaną technologię izolowania z niego przeciwciał i pieniądze państwowe na stworzenie pionierskiego leku. Jest już gotowa do rozpoczęcia produkcji. - Jeszcze w lipcu powinniśmy dostać pierwszą partię osocza - zapowiada Fic. Firma na początek będzie w stanie wytwarzać 30-35 tys. dawek rocznie. Od otrzymania osocza do dopuszczenia leku do sprzedaży jednak jeszcze długa droga.

Szczepionka przeciw SARS-CoV-2 będzie gotowa do podania narażonym raczej nie wcześniej niż za rok. Liczba zakażonych na świecie stale rośnie, a eksperci coraz częściej zapowiadają kolejną falę zachorowań w Polsce jesienią. Toteż naukowcy z różnych części globu gorączkowo pracują nad stworzeniem preparatu, który wspomógłby leczenie zarażonych koronawirusem.

W wyścigu tym stanęła również firma Biomed Lublin we współpracy z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie, Instytutem Hematologii i Transfuzjologii oraz Agencją Badań Medycznych. W pewnym momencie prace jednak zwolniły. Głównie z powodu zbyt małej liczby dawców osocza i procedury jego poboru. Ta stosowana przez centra krwiodawstwa różniła się od tej stosowanej przy produkcji leku. O tym, na jakim etapie są prace nad stworzeniem polskiego leku na Covid-19 opowiada Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomed Lublin S.A.

Musisz to wiedzieć

W pewnym momencie uruchomienie przez firmę produkcji leku było niemożliwe z powodu... braku osocza ozdrowieńców. Czy kwestia ta została już rozwiązana?

Piotr Fic: Kierownictwo Narodowego Centrum Krwi poinformowało nas w ostatni czwartek, że Minister Zdrowia wyraził zgodę na ewentualną współpracę regionalnych centrów krwiodawstwa w zakresie projektu z Biomedem Lublin, co oznacza, ze RCKiK-i mogą zacząć zbierać osocze od ozdrowieńców według procedury zgodnej z wymogami producenta, czyli Biomedu Lublin. Obecnie trwają rozmowy mające doprecyzować szczegóły tzw. umowy jakościowej między RCKiK-ami a naszą firmą, w oparciu o które centra będą mogły przekazać spółce zebrane osocze.

Zobacz koniecznie

Na jakim zatem etapie są prace związane ze stworzeniem polskiego leku na Covid-19?
Najpierw musimy otrzymać z RCKiK-ów minimum 150 litrów osocza od ozdrowieńców, spełniającego wymogi producenta, z którego spółka wytworzy pierwszą partię leku do badań klinicznych. Proces produkcyjny zajmie ok. 1,5 miesiąca, czyli w połowie września powinniśmy mieć gotowy lek. Następnie wytworzony produkt musi zostać przebadany przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, co może potrwać kolejne około 1,5 miesiąca. Po tzw. zwolnieniu produktu do badań, badania kliniczne zajmą cztery miesiące. Po podsumowaniu wyników, zakładając, że te potwierdzą skuteczność leku, Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 musi zostać zarejestrowana przez Urząd Rejestracji Leków i dopuszczona do obrotu. Proces rejestracji, zgodnie ze standardowymi procedurami, trwa około 210 dni. Tak więc od szybkości procesu rejestracji, któremu, mamy nadzieję, zostanie nadany najwyższy priorytet, zależeć będzie, kiedy lek zostanie wprowadzony do sprzedaży. Na ilość zebranego osocza mają wpływ RCKiK-i. O jakości osocza od ozdrowieńców, czyli o poziomie przeciwciał w nim zawartych dowiemy się po otrzymaniu pierwszej jego partii. Naszym priorytetem jest polski rynek. Na ten moment nikt nie myśli o rynkach zagranicznych, gdyż najważniejsi są polscy pacjenci.

Kiedy zatem firma spodziewa się pierwszej partii osocza ozdrowieńców?
Jeszcze w lipcu powinniśmy otrzymać pierwszą partię osocza.

Jakiej wielkości produkcję państwo przewidują?
Wielkość produkcji zależy od dwóch głównych czynników: pierwszym jest ilość zebranego osocza, a drugim jest miano, czyli stężenie przeciwciał w osoczu od ozdrowieńców, które Biomed Lublin otrzyma do produkcji leku. Ze 150 litrów spółka standardowo może wytworzyć ok. 3 000 ampułek. Ile ampułek będzie stanowiło dawkę skuteczną terapeutycznie, pokażą dopiero badania kliniczne. Od stężenie przeciwciał w osoczu zależy wydajność procesu produkcji, gdyż każda ampułka wyprodukowanego leku musi zawierać taką samą ilość przeciwciał. Tak więc im więcej osocza o wysokim mianie, tym więcej Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 może być finalnie wyprodukowane. Jesteśmy w stanie produkować początkowo 30-35 tys. dawek rocznie.

Nie przeocz

Czy polski lek na Covid-19 będzie miał rację bytu jeśli wcześniej na rynku pojawią się inne?
Obecnie liczba chorych na COVID-19 idzie w miliony. Nawet jeśli jakiś producent wyprodukuje lek wcześniej od nas, nie będzie w stanie pokryć zapotrzebowania. Bycie pierwszym to kwestia ambicji, gdyż mamy unikalną szansę, żeby polska firma jako pierwsza na świecie wyprodukowała lek z osocza ozdrowieńców, polscy naukowcy jako pierwsi na świecie przebadali ten lek i z Polski, jako pierwszego kraju, wyszedł w świat komunikat, że pomaga on walczyć z koronawirusem. Jeśli Biomed Lublin nie będzie pierwszy, to i tak rodzima produkcja będzie służyła ratowaniu chorych w Polsce. Mając własne źródło leku, Polska uniezależni się od dostawców zagranicznych, dla których priorytetem będą ich rynki jak i te, na których cena leku da im większe zyski.

Bądź na bieżąco i obserwuj

Materiał oryginalny: Kiedy będzie lek na koronawirusa? "Mamy szansę być pierwsi na świecie". Firma z Lublina gotowa do produkcji leku z osocza - Dziennik Zachodni

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Dodaj ogłoszenie

Wykryliśmy, że nadal blokujesz reklamy...

To dzięki reklamom możemy dostarczyć dla Ciebie wartościowe informacje. Jeśli cenisz naszą pracę, prosimy, odblokuj reklamy na naszej stronie.

Dziękujemy za Twoje wsparcie!

Jasne, chcę odblokować
Przycisk nie działa ?
1.
W prawym górnym rogu przegladarki znajdź i kliknij ikonkę AdBlock. Z otwartego menu wybierz opcję "Wstrzymaj blokowanie na stronach w tej domenie".
krok 1
2.
Pojawi się okienko AdBlock. Przesuń suwak maksymalnie w prawą stronę, a nastepnie kliknij "Wyklucz".
krok 2
3.
Gotowe! Zielona ikonka informuje, że reklamy na stronie zostały odblokowane.
krok 3